2025年7月16日，“国创新纪元——迪哲医药舒沃哲 全球化启航活动”在无锡高新区成功举行，标志着迪哲医药（股票代码：688192.SH）正式迈出走向全球的重要一步。舒沃哲 （ZEGFROVY ，通用名：舒沃替尼片）由迪哲自主研发，于2025年7月2日通过美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评批准上市，成为全球首个在美获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药。
无锡高新区党工委书记、新吴区委书记崔荣国，无锡高新区管委会副主任、新吴区副区长华艳红，迪哲医药董事会主席张小林博士、首席商务官吴清漪女士、首席科学家曾庆北博士等领导和嘉宾出席了本次活动。
活动现场，张小林博士表示：“舒沃哲 是我们从0到1完全独立自主推进国际多中心临床研发和FDA申报注册，并通过优先审评在美成功获批的产品，在申报过程中实现了‘一次性受理’零发补、零核查缺陷。此外，舒沃哲 全线治疗EGFR exon20ins NSCLC获得中、美“突破性疗法认定”大满贯，受到两国监机构以及世界顶尖学术界的高度认可，我们深感自豪。未来三到五年，我们将推出更多具备全球竞争力的产品上市，加速新药研发到生产的全产业链布局，助力无锡生物医药产业高质量发展，让更多源头创新的好药从中国无锡走向世界。”
华区长则充分肯定舒沃哲 代表的“源头创新”成果所取得的重大突破。她表示，随着舒沃哲 的全球化启航，将有力助推迪哲医药成为全球领先的生物医药公司，并以公司强大的技术、人才和品牌优势，为高新区的生物医药产业发展注入新的强大动力。无锡高新区将始终秉持“无难事，悉心办”的服务理念，从政策扶持到资源保障，一如既往地全力支持迪哲医药在无锡的发展，携手打造合作发展共创共赢的新典范。
作为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，舒沃哲 的成功不仅打造了中国“源创”新药国际化路径新范式，也为生物医药产业高质量发展开启全新篇章。未来，迪哲医药将坚持源头创新，持续深化全球布局，进一步推动中国创新成果走向世界，造福全球患者。
关于舒沃哲 （舒沃替尼）
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舒沃哲 是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲 作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲 获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲 二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲 治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲 在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲 针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲 一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。
舒沃哲 分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲 再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲 的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
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