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招银国际发布研报称，维持康方生物（09926）“买入”评级，认为HARMONi试验展现了积极的OS趋势，进一步增强了该行对其一线适应症潜力的信心。维持DCF估值得出的目标价不变，为182.12港元（WACC：8.37%，永续增长率：4.5%）。
招银国际主要观点如下：
Summit公布了HARMONi全球临床试验的最新数据，该研究评估AK112联合化疗对比单独化疗在二线三代EGFR-TKI耐药NSCLC患者中的疗效
西方患者的无进展生存期（PFS）风险比（HR）逊于中国患者，长期随访下的总生存期（OS）HR也同样落后于中国人群。鉴于此，投资者担心AK112在中国所获得的数据能否成功外推至全球市场。然而，该行更关注OS结果，并认为中西人群OS差异在一定程度上可能源于西方患者（尤其是欧洲患者）随访时间较短。值得注意的是，在超出最终OS分析的更长期随访中观察到了积极的OS趋势。北美患者群体也展现出较强的OS表现。目前二线EGFR突变NSCLC治疗仅占AK112长期销售潜力的不到5%，该行认为AK112在NSCLC领域的主要价值在一线适应症。该行预计HARMONi-6中国一线研究将在2025年ESMO大会上公布结果，同时HARMONi-2研究的进一步OS数据也将在未来六个月内更新（Summit指引）。
中国患者表现出更优的PFS结果
在主要PFS分析中（n=345，随访中位数22.3个月），AK112联合化疗的中位PFS为6.8个月，对比单独化疗为4.4个月（HR=0.52，p<0.001）。尽管结果支持其在中国的批准，但鉴于EGFR-TKI耐药治疗市场竞争日益加剧（如TROP2ADC、HER3 ADC等新兴疗法），AK112在PFS方面的优势可能不足以构成明显的竞争壁垒。在更长期随访（中位29.7个月）中，PFSHR略微恶化至0.57（前次为0.52），这可能是由于西方人群数据成熟度提高所致，在北美和欧洲患者中PFS HR为0.67，而中国患者为0.55。
OS在长期随访中得到改善
在最终OS分析中（n=438，整体中位随访29.7个月，欧美患者中位随访为9.2个月，数据尚不成熟），AK112联合化疗组的中位OS为16.8个月，对比单独化疗组为14.0个月，HR为0.79（95%CI：0.62–1.01，p=0.0570），虽略高于FDA要求的提交生物制品许可申请的显著性阈值（p=0.0448），但OS趋势总体积极。在非预先设定的更长期随访（32.7个月）中，中国队列已锁库，仅西方患者继续随访（欧美患者中位随访13.7个月），中位OS未变，但OSHR改善至0.78（95% CI：0.62–0.98），名义p值为0.0332。尽管FDA仍旧会主要依据预设分析结果作出审评判断，该行认为成熟的长期OS数据对评估西方患者的疗效至关重要。
北美患者OS结果表现强劲
在长期随访中，西方患者的OS HR略逊于中国患者（0.84 vs0.76），可能仍与随访时间较短有关，尤其是在欧洲人群中。Summit指出，相较北美患者，欧洲患者的样本数量和随访时间均较有限。值得注意的是，北美患者的OS表现令人鼓舞，HR为0.70，尽管置信区间较宽（0.38–1.30）。评级 目标价182.12港元
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责任编辑：史丽君
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